Consulta pública previa a la elaboración de un Proyecto de decreto por el que se regulan los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética de la investigación y los comités de ética de la investigación con medicamentos

Objetivos del nuevo decreto

 La Ley estatal 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, que establece la creación de los comités de ética de la investigación (CER) y la desaparición posterior de los comités de ética de investigación clínica (CEIC) junto con los cambios importantes en el marco legislativo de la investigación en Europa y en España, ha significado en la práctica que el Decreto 406/2006, de 24 de octubre, por el que se regulan los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación clínica (CEIC), sea inaplicable.

Fruto de esta situación, en Cataluña, se produce un vacío normativo. La falta de regulación genera inseguridad jurídica a la hora de solicitar la acreditación de un nuevo comité o de su renovación y dificulta que los operadores puedan conocer cuál es el régimen jurídico de aplicación, a la vez que dificulta la supervisión y el control públicos de los proyectos de investigación con medicamentos y productos sanitarios e investigaciones biomédicas.

Por otra parte, el Decreto 406/2006, atribuye al CEIC de la fundación privada Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona las funciones de evaluar e informar determinados proyectos de investigación en materia de células madre. Asimismo, actualmente, la Fundación Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona, que realizaba este tipo de estudios, ha sido absorbida y extinguida por la Fundación Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL).

Con la intervención de la Administración de la Generalitat se pretende resolver los problemas expuestos. En particular, los objetivos que se quieren alcanzar a través de la mencionada intervención son:

• Incrementar la seguridad jurídica en el ámbito de los comités que evalúan proyectos de investigación con medicamentos y productos sanitarios e investigaciones biomédicas.
• Garantizar de forma efectiva la supervisión y el control públicos de los proyectos de investigación con medicamentos y productos sanitarios e investigaciones biomédicas.
• Determinar quién debe tener atribuidas las funciones de evaluar e informar determinados proyectos de investigación en materia de células madre en Cataluña, bien sea a través de la creación de un CER independiente adscrito al Departamento o bien adscribiendo las funciones a un CER de un centro de investigación, como hasta ahora.

El objetivo de la consulta es reunir las aportaciones, opiniones, demandas, preocupaciones y necesidades ciudadanas y de los distintos colectivos y sectores potencialmente afectados en relación con esta iniciativa normativa.