Consulta publica preliminara ara elaboracion d’un projècte de decret peth quau s’establissen es condicions e es condicions entara realizacion d’estudis observacionaus damb medicaments de seguiment prospectiu enes centres e establiments sanitaris de Catalonha.

Objectius deth nau decret

Eth 2 de gèr de 2021 entrèc en aplicacion eth Reiau decret 957/2020, de 3 de noveme, peth quau se regulen es estudis observacionaus damb medicaments d’us uman, que derògue era normativa anteriora en matèria d’estudis observacionaus.

Er article 4.2 d’aguest Reiau decret establís que, en cas d’estudis observacionaus damb medicaments (EOM) de seguiment prospectiu, dempús d’obtier era resolucion favorabla deth Comitè d’Etica d’Investigacion damb Medicaments (CEIm), es autoritats sanitàries competentes pòden establir condicions addicionaus entà que poguen començar aguesti estudis enes centres dera sua competéncia. Aguestes condicions s’auràn de justificar d’acòrd damb es critèris de factibilitat o pertanhença, mès non en qüestions der estudi ja avalorades peth CEIm corresponent.

En Catalonha, era Instruccion 1/2003 dera Direccion Generau de Recorsi Sanitaris deth Departament de Salut, regule es condicions entara realizacion d'estudis postautorizacion de medicaments enes centres sanitaris deth hilat sanitari d’utilizacion publica de Catalonha, e cree era Comission Assessora d’Estudis Postautorizacion damb Medicaments (CAEPAM). Sus era basa d’aguesta Instruccion, en Catalonha s’an avalorat totes es sollicituds entara realizacion d’estudis observacionaus damb medicaments en centres sanitaris deth hilat d’utilizacion publica de Catalonha. Aguesta Instruccion, que non includís qu’es centres sanitaris deth hilat d’utilizacion publica, requerís d’ua adequacion ara normativa estatau.

Es objectius que se vòlen arténher damb eth projècte de decret son:

·      Unificar es critèris que cau seguir ena realizacion d’aguesti estudis enes centres e establiments sanitaris de Catalonha, d’acòrd damb es linhes estrategiques fixades pes autoritats sanitàries ena utilizacion de medicaments.

·      Establir critèris de factibilitat e pertanhença que permeten hèr estudis observacionaus que faciliten eth coneishement des medicaments en contèxte reau dera assisténcia sanitària.

·      Garantir era qualitat des estudis observacionaus de seguiment prospectiu entà obtier informacion de valor sus era efectivitat e era seguretat des medicaments en contèxte reau dera practica clinica abituau.

Era experiéncia artenhuda en Catalonha a compdar der an 2003 e eth contèxte actuau en aguesta matèria recomanen regular normativament es critèris de factibilitat e pertanhença entara realizacion d’aguesti estudis enes centres e establiments sanitaris de Catalonha, e tanben es mecanismes entà avalorar-ne eth compliment.

Er objectiu dera consulta ei arremassar es aportacions, opinions, peticions, preocupacions e besonhs ciutadans, e des diferenti collectius e sectors potenciaument afectadi en relacion damb era iniciativa normativa.