Objectius del decret
El Reglament (UE) 2017/745, sobre els productes sanitaris, que va entrar en vigor al maig de 2021, introdueix procediments més estrictes d’avaluació de la conformitat dels productes sanitaris amb l’objectiu de millorar la seguretat dels pacients. No obstant això, el sistema actual de vigilància postcomercialització a Catalunya no és totalment eficaç per detectar les incidències o efectes adversos, a curt i llarg termini en els pacients que porten implantat quirúrgicament algun producte sanitari.
Actualment, per a la traçabilitat i seguiment postcomercialització dels productes sanitaris que s’implanten a pacients de Catalunya es fa ús de la targeta identificativa de l’implant, que, únicament, era necessària per als implants de més risc (implants cardíacs, vasculars del sistema circulatori central, del sistema nerviós central, de columna vertebral, pròtesis de maluc, pròtesis de genoll, pròtesis mamàries i lents intraoculars). Amb la plena entrada en vigor del Reglament esmentat i amb la recent aprovació del Reial decret 192/2023, aquesta targeta identificativa de l’implant s’estén a tots els implants quirúrgics.
Fins a la data actual, aquesta targeta s’està gestionant, essencialment, en suport paper i, en alguns casos, la informació que conté s’incorpora a la història clínica electrònica dels pacients. Això implica que, actualment, no es té coneixement precís i detallat de si tots els centres sanitaris de Catalunya incorporen les dades identificatives de l’implant en la història clínica electrònica. Aquesta informació no consta a la història clínica compartida de Catalunya (HCCC).
En aquesta línia, des de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària, com a unitat del Departament de Salut competent en la matèria de vigilància de productes sanitaris, es va identificar la necessitat de crear un registre d'implants quirúrgics a Catalunya.
Amb aquesta intervenció de l’Administració de la Generalitat es pretén resoldre els problemes exposats.
L’objectiu general que es persegueix amb la proposta de regulació és millorar la seguretat i salut dels pacients als quals s’ha implantat un implant quirúrgic i, en aquest sentit, els objectius específics que es volen assolir són:
· Reforçar l’eficàcia del sistema de vigilància de productes sanitaris implantats en centres sanitaris de Catalunya.
· Millorar la traçabilitat i seguiment dels implants quirúrgics implantats en centres sanitaris de Catalunya.
L’objectiu de la consulta és recollir les aportacions, opinions, demandes, preocupacions i necessitats ciutadanes, així com també dels diferents col·lectius i sectors potencialment afectats en relació amb la iniciativa normativa.
Share