Consulta publica preliminara ara elaboracion d’un Projècte de decret peth quau se regulen Projècte de decret peth quau se regule era creacion, eth foncionament e eth manteniment deth Registre d’implants quirurgics en Catalonha (RIQ-Cat).

Objectius deth nau decret

Eth Reglament (UE) 2017/745, sus es productes sanitaris, que entrèc en vigor en mai de 2021, introdusís procediments mès estrictes d’avaloracion dera conformitat des productes sanitaris damb erobjectiu de melhorar era seguretat des pacients. Totun , eth sistèma actuau de vigilància postcomercializacion en Catalonha non ei totaument eficaç entà detectar es incidéncies o efèctes advèrsi, a cuert e long tèrme enes pacients que pòrten implantat quirurgicament quauque producte sanitari.

Actuaument, tara traçabilitat e seguiment postcomercializacion des productes sanitaris que s’implanten a pacients de Catalonha se hè usatge dera targeta identificativa derimplant, que, únicament, ère de besonh entàs implants de mès risc (implants cardíacs, vasculars deth sistèma circulatòri centrau, deth sistèma nerviós centrau, de colomna vertebrau, protèsis de maluc, protèsis de jolh, protèsis mamàries e lents intraoculares). Damb era plea entrada en vigor deth Reglament nomentat edamb era recenta aprobacion deth Reiau decret 192/2023, aguesta targeta identificativa der implant s’esten a toti es implantats quirurgics.

Enquiara data actuau, aguesta targeta segestione, essenciaument, en supòrt papèr e, en quauqui cassi, era informacion que conten s’incorpòre ara istòria clinica electronica des pacients. Acò implique que, actuaument, non s’a coneishement precís e detalhat de se toti es centres sanitaris de Catalonha incorpòren es dades identificatives der implant ena istòria clinica electronica. Aguesta informacion non cònste ena istòria clinica compartida de Catalonha (HCCC).

En aguesta linha, des dera Direccion Generau d’Ordenacion e Regulacion Sanitària, coma unitat deth Departament de Salut competenta ena matèria de vigilància de productes sanitaris, s’identifiquèc eth besonh de crear un registre d'implants quirurgics en Catalonha.

Damb aguesta intervencion dera Administracion dera Generalitat se preten resòlver es problèmes exposats. Er objectiu generau que se perseguís damb era proposicion de regulacion ei melhorar era seguretat e salut des pacients as quaus s’a implantat un implant quirurgic e, en aguest sentit, es objectius especifics que se vòlen arténher son:

·      Refortilhar eraeficàcia deth sistèma de vigilància de productes sanitaris implantats en centres sanitaris de Catalonha. 

·      Melhorar era traçabilitat e seguiment des implants quirurgics implantats en centres sanitaris de Catalonha.

Er objectiu dera consulta ei recuélher es aportacions, opinions, demanes, preocupacions e besonhs ciutadans, atau coma tanben des diferenti collectius e sectors potenciaument afectadi en relacion damb era iniciativa normativa.