Consulta pública prèvia a l’elaboració d’un projecte de decret pel qual s’estableixen les condicions i els requisits per a la realització d’estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu en els centres i establiments sanitaris de Catalunya.

Objectius del nou decret

El 2 de gener de 2021 va entrar en vigor el Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d’ús humà, que deroga la normativa anterior en matèria d’estudis observacionals.

L’article 4.2 d’aquest Reial decret estableix que, en el cas d’estudis observacionals amb medicaments (EOM) de seguiment prospectiu, una vegada obtingut el dictamen favorable del Comitè d’Ètica d’Investigació amb Medicaments (CEIm), les autoritats sanitàries competents poden establir requisits addicionals perquè puguin iniciar-se aquests estudis en els centres de la seva competència. Aquests requisits s’hauran de justificar d’acord amb els criteris de factibilitat o pertinença, però no en aspectes de l’estudi ja avaluats pel CEIm corresponent.

A Catalunya, la Instrucció 1/2003 de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut, regula els requisits per a la realització d'estudis postautorització de medicaments en els centres sanitaris de la xarxa sanitària d’utilització pública de Catalunya, i crea la Comissió Assessora d’Estudis Postautorització amb Medicaments (CAEPAM). Sobre la base de la dita Instrucció, a Catalunya s’han avaluat totes les sol·licituds per a la realització d’estudis observacionals amb medicaments en centres sanitaris de la xarxa d’utilització pública de Catalunya. Aquesta Instrucció, que només abasta els centres sanitaris de la xarxa d’utilització pública, requereix d’una adequació a la normativa estatal.

Els objectius que es volen assolir amb el projecte de decret són:

·      Unificar els criteris a seguir en la realització d’aquests estudis en els centres i establiments sanitaris de Catalunya, d’acord amb les línies estratègiques fixades per les autoritats sanitàries en la utilització de medicaments.

·      Establir criteris de factibilitat i pertinença que permetin la realització d’estudis observacionals que facilitin el coneixement dels medicaments en el context real de l’assistència sanitària.

·      Garantir la qualitat dels estudis observacionals de seguiment prospectiu per tal d’obtenir informació valuosa sobre l’efectivitat i la seguretat dels medicaments en el context real de la pràctica clínica habitual.

L’experiència assolida a Catalunya des de l’any 2003 i el context actual en aquesta matèria recomanen regular normativament els criteris de factibilitat i pertinença per a la realització d’aquests estudis en els centres i establiments sanitaris de Catalunya, així com els mecanismes per avaluar-ne el compliment.

L’objectiu de la consulta és recollir les aportacions, opinions, demandes, preocupacions i necessitats ciutadanes, i dels diferents col·lectius i sectors potencialment afectats en relació amb la iniciativa normativa.