Consulta pública previa a la elaboración de un proyecto de decreto por el que se establecen las condiciones y los requisitos para la realización de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo en los centros y establecimientos sanitarios de Cataluña.

Objetivos del nuevo decreto

El 2 de enero de 2021 entró en vigor el Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, que deroga la normativa anterior en materia de estudios observacionales.

El artículo 4.2 de este Real decreto establece que, en el caso de estudios observacionales con medicamentos (EOM) de seguimiento prospectivo, una vez obtenido el dictamen favorable del Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm), las autoridades sanitarias competentes pueden establecer requisitos adicionales para que puedan iniciarse estos estudios en los centros de su competencia. Estos requisitos se tendrán que justificar de acuerdo con los criterios de factibilidad o pertenencia, pero no en aspectos del estudio ya evaluados por el CEIm correspondiente.

En Cataluña, la Instrucción 1/2003 de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud regula los requisitos para la realización de estudios postautorización de medicamentos en los centros sanitarios de la red sanitaria de utilización pública de Cataluña, y crea la Comisión Asesora de Estudios Postautorización con Medicamentos (CAEPAM). Sobre la base de dicha Instrucción, en Cataluña se han evaluado todas las solicitudes para la realización de estudios observacionales con medicamentos en centros sanitarios de la red de utilización pública de Cataluña. Esta Instrucción, que sólo abarca los centros sanitarios de la red de utilización pública, requiere de una adecuación a la normativa estatal.

Los objetivos que se quieren alcanzar con el proyecto de decreto son:

·      Unificar los criterios a seguir en la realización de estos estudios en los centros y establecimientos sanitarios de Cataluña, de acuerdo con las líneas estratégicas fijadas por las autoridades sanitarias en la utilización de medicamentos.

·      Establecer criterios de factibilidad y pertenencia que permitan la realización de estudios observacionales que faciliten el conocimiento de los medicamentos en el contexto real de la asistencia sanitaria.

·      Garantizar la calidad de los estudios observacionales de seguimiento prospectivo con el fin de obtener información valiosa sobre la efectividad y la seguridad de los medicamentos en el contexto real de la práctica clínica habitual.

La experiencia alcanzada en Cataluña desde el año 2003 y el contexto actual en esta materia recomiendan regular normativamente los criterios de factibilidad y pertenencia para la realización de estos estudios en los centros y establecimientos sanitarios de Cataluña, así como los mecanismos para evaluar su cumplimiento.

El objetivo de la consulta es recoger las aportaciones, opiniones, demandas, preocupaciones y necesidades ciudadanas, y de los diferentes colectivos y sectores potencialmente afectados en relación con la iniciativa normativa.