Consulta pública previa a la elaboración del Proyecto de decreto que regula la creación, el funcionamiento y el mantenimiento del Registro de Implantes Quirúrgicos de Cataluña (RIQCat)

Objetivos del nuevo decreto

El Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, que entró en vigor en mayo de 2021, introduce procedimientos más estrictos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios con el objetivo de mejorar la seguridad de los pacientes. No obstante, el sistema actual de vigilancia postcomercialización en Cataluña no es totalmente eficaz para detectar las incidencias o efectos adversos, a corto y largo plazo en los pacientes que llevan implantado quirúrgicamente algún producto sanitario.

Actualmente, para la trazabilidad y seguimiento postcomercialización de los productos sanitarios que se implantan a pacientes de Cataluña se hace uso de la tarjeta identificativa del implante, que, únicamente, era necesaria para los implantes de más riesgo (implantes cardiacos, vasculares del sistema circulatorio central, del sistema nervioso central, de columna vertebral, prótesis de cadera, prótesis de rodilla, prótesis mamarias y lentes intraoculares). Con la plena entrada en vigor del referido Reglamento y con la reciente aprobación del Real decreto 192/2023, esta tarjeta identificativa del implante se extenderá a todos los implantes quirúrgicos.

Hasta la fecha actual, esta tarjeta se está gestionando, esencialmente, en soporte papel y, en algunos casos, la información que contiene se incorpora a la historia clínica electrónica de los pacientes. Eso implica que, actualmente, no se tiene conocimiento preciso y detallado de si todos los centros sanitarios de Cataluña incorporan los datos identificativos del implante en la historia clínica electrónica. Esta información no constará en la historia clínica compartida de Cataluña (HCCC).

En esta línea, desde la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, como unidad del Departamento de Salud competente en la materia de vigilancia de productos sanitarios, se identificó la necesidad de la creación de un registro de implantes quirúrgicos en Cataluña.

Con esta intervención de la Administración de la Generalitat se pretende resolver los problemas expuestos. El objetivo general que se persigue con la propuesta de regulación es mejorar la seguridad y salud de los pacientes a los que se ha implantado un implante quirúrgico y, en este sentido, los objetivos específicos que se quieren alcanzar son:

·      Reforzar la eficacia del sistema de vigilancia de productos sanitarios implantados en centros sanitarios de Cataluña. 

·      Mejorar la trazabilidad y seguimiento de los implantes quirúrgicos implantados en centros sanitarios de Cataluña.

El objetivo de la consulta será recoger las aportaciones, opiniones, demandas, preocupaciones y necesidades ciudadanas, así como también de los diferentes colectivos y sectores potencialmente afectados en relación con la iniciativa normativa.