" class="part-icon-bars">

Consulta pública prèvia a l’elaboració d’un Projecte de decret pel qual es regulen els requisits i el procediment d’acreditació dels comitès d’ètica de la recerca i dels comitès d’ètica de la recerca amb medicaments.

Requisits i procediment d'acreditació dels comitès d'ètica de la recerca i dels comitès d'ètica de la recerca amb medicaments

Fase 2 de 2
Retorn 25-10-2022 - 30-11-2022
Veure les fases
Ajuda

Són espais d'interlocució entre la ciutadania i l'Administració, on pots aportar les teves opinions, necessitats, propostes i expectatives.

Suma la teva participació a través dels mecanismes que tens a la teva disposició!

Tanca l'ajuda

Aquest procés pertany a Normativa

El Departament de Salut, en el marc del Pla normatiu de l’Administració de la Generalitat de Catalunya per als anys 2021-2023, impulsa la iniciativa d’un Projecte de decret pel qual es regulen els requisits i el procediment d’acreditació dels comitès d’ètica de la recerca i dels comitès d’ètica de la recerca amb medicaments.

Objectius del nou decret

La Llei estatal 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica, que preveu la creació dels comitès d’ètica de la recerca (CER) i la desaparició posterior dels comitès d’ètica d’investigació clínica (CEIC) juntament amb els canvis importants en el marc legislatiu de la recerca a Europa i a l’Estat espanyol, ha comportat a la pràctica que el Decret 406/2006, de 24 d’octubre, pel qual es regulen els requisits i el procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica (CEIC), sigui inaplicable.

Fruit d’aquesta situació, a Catalunya, hi ha un buit normatiu. La manca de regulació genera inseguretat jurídica a l’hora de sol·licitar l’acreditació d’un nou comitè o la seva renovació i dificulta que els operadors puguin conèixer quin és el règim jurídic que els és aplicable, alhora que dificulta la supervisió i el control públics dels projectes de recerca amb medicaments i productes sanitaris i investigacions biomèdiques.

D’altra banda, el Decret 406/2006, atribueix al CEIC de la fundació privada Centre de Medicina Regenerativa de Barcelona les funcions d’avaluar i informar determinats projectes d’investigació en matèria de cèl·lules mare. Així mateix, actualment, la Fundació Centre de Medicina Regenerativa de Barcelona, que realitzava aquest tipus d’estudis, ha estat absorbida i extingida per la Fundació Institut de Recerca Biomèdica de Bellvitge (IDIBELL).

Amb la intervenció de l’Administració de la Generalitat es pretén resoldre els problemes exposats. En particular, els objectius que es volen assolir a través de la intervenció esmentada són:

  • Incrementar la seguretat jurídica en l’àmbit dels comitès que avaluen projectes de recerca amb medicaments i productes sanitaris i investigacions biomèdiques.
  • Garantir de forma efectiva la supervisió i el control públics dels projectes de recerca amb medicaments i productes sanitaris i investigacions biomèdiques.
  • Determinar qui ha de tenir atribuïdes les funcions d’avaluar i informar determinats projectes d’investigació en matèria de cèl·lules mare a Catalunya, bé amb la creació d’un CER independent adscrit al Departament o bé adscrivint les funcions a un CER d’un centre de recerca, com fins ara.


L’objectiu de la consulta és recollir les aportacions, opinions, demandes, preocupacions i necessitats ciutadanes i dels diferents col·lectius i sectors potencialment afectats en relació amb la iniciativa normativa. 

Què es decideix La idoneïtat o no d'impulsar aquesta regulació, en relació als problemes i objectius fixats.
Qui participa La consulta és oberta al conjunt de la ciutadania.
Com es decideix A través de les aportacions dels interessats.
Departament Departament de Salut
Grup promotor Departament de Salut
Unitat promotora Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitàries
Cost 0,00 €
Disposa de retorn
Data d'inici 02 de Juny de 2022
Data de finalització 04 de Juliol de 2022
Referència: II-PART-2022-06-504

Compartir l'enllaç:

Si us plau, enganxa aquest codi a la teva pàgina:

<script src="https://participa.gencat.cat/processes/comiteseticarecerca/embed.js"></script>
<noscript><iframe src="https://participa.gencat.cat/processes/comiteseticarecerca/embed.html" frameborder="0" scrolling="vertical"></iframe></noscript>

Estadístiques

3

Participants

3

Seguidores